重慶市大足區(qū)市場監(jiān)督管理局
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《大足區(qū)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃任務(wù)清單》政策解讀
大中小近日，重慶市大足區(qū)人民政府辦公室印發(fā)《大足區(qū)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃任務(wù)清單》（大足府辦發(fā)〔2022〕32號）。為便于各單位和社會公眾廣泛知曉措施內(nèi)容，現(xiàn)做出如下解讀。
一、背景依據(jù)
為深入貫徹習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的指示精神，落實《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于發(fā)重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展四五”規(guī)劃（2021—2025年）的通知》（渝府辦發(fā)〔2021〕117號）文件要求，促進(jìn)我區(qū)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合大足區(qū)實際，特制定《大足區(qū)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃任務(wù)清單》。
二、主要任務(wù)
《任務(wù)清單》對8個項目共計22項工作內(nèi)容進(jìn)行了分工。
（一）完善藥品安全治理體系
1.完善藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)。規(guī)范藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管權(quán)是劃分，分級履行監(jiān)管責(zé)任，貫通區(qū)、鎮(zhèn)（街道）兩級藥品監(jiān)管，完善與基層藥品監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)化監(jiān)管體系，加強與職責(zé)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量配備。
2. 深入推進(jìn)部門監(jiān)管聯(lián)動，加強部門的協(xié)調(diào)配合，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥），統(tǒng)籌藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強部門間政策協(xié)調(diào)和資源共享，凝聚多部門共治合力。
3.深化川渝藥品監(jiān)管一體化，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺，共享監(jiān)管資源。促進(jìn)大足與簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議的四川比鄰市、區(qū)、縣在監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調(diào)一致，強化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作。
4. 完善考核評估體系，建立黨政同責(zé)考核機制，落實部門監(jiān)管責(zé)任、建立多個維度全面考量全區(qū)藥品安全治理水平與成效的評價機制。
（二）加強監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
5.健全法規(guī)體系建設(shè)，積極參與推動藥品安全地方立法，積極參與制定技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。
6. 深入推進(jìn)依法行政，健全聯(lián)合執(zhí)法辦案機制，完善重大案件督查督辦制度，完善行刑銜接機制，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。
（三）強化質(zhì)量安全監(jiān)管
7.嚴(yán)格藥品經(jīng)營使用監(jiān)管，嚴(yán)格實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加大對血液制品等高風(fēng)險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監(jiān)管。加強嬰幼兒用藥安全監(jiān)管。推動落實屬地監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)開展風(fēng)險隱患排查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
8. 強化藥品監(jiān)督抽檢，全面并高質(zhì)量完成市藥監(jiān)局下達(dá)的抽檢計劃。實現(xiàn)對重點監(jiān)管藥品品種的監(jiān)督抽檢全覆蓋。
9.強化醫(yī)療器械監(jiān)管，深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，重點加強對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)管，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和處置。
10.加強化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，深入貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》加強化妝品經(jīng)營監(jiān)管，突出重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品，防控化妝品安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
11.加強網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，組建“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管隊伍，推進(jìn)“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化監(jiān)測處置程序，提升監(jiān)測處置工作的協(xié)同性和有效性。
（四）嚴(yán)格疫苗全流程管理
12.嚴(yán)格疫苗全流程管理，深入貫徹《疫苗管理法》，強化疫苗儲存、運輸和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，從嚴(yán)從重打擊疫苗違法違規(guī)行為。
（五）提升專業(yè)監(jiān)管能力
13.加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，積極培養(yǎng)區(qū)藥品安全監(jiān)管隊伍人員進(jìn)入國家、省市藥品檢查人員庫，力爭市市場監(jiān)管局和市藥監(jiān)局下派職業(yè)化專業(yè)化骨干人員到區(qū)市場監(jiān)管局掛職工作，有計劃地派出年輕藥品監(jiān)管人員到市藥監(jiān)局或有關(guān)科研單位進(jìn)修提升，積極參與市藥監(jiān)局組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。加強對基層藥品監(jiān)管人員和食品藥品協(xié)管員培訓(xùn)。
14. 提高風(fēng)險監(jiān)測評價能力，推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，提升監(jiān)測效能，鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測全覆蓋，重點加強對附條件上市產(chǎn)品、創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)測。
15. 提升應(yīng)急管理水平，建立健全覆蓋區(qū)、鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急管理組織體系。充分利用重慶市藥品安全重大信息直報系統(tǒng)和應(yīng)急信息平臺。完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急處置等相關(guān)制度，做好應(yīng)急物資儲備，確保應(yīng)急藥品和醫(yī)療機械保障及時有效。
（六）大力強化智慧監(jiān)管
16. 大力強化智慧監(jiān)管，對接國家藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，跟進(jìn)全市一體化藥品智慧監(jiān)管平臺。推進(jìn)全區(qū)藥品追溯信息化體系建設(shè)和應(yīng)用。
（七）服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
17. 助推醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）研發(fā)創(chuàng)新，激勵醫(yī)藥企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）商標(biāo)注冊，知識產(chǎn)權(quán)和專利申報，助推醫(yī)藥企業(yè)做大做強。
18. 支持中醫(yī)藥傳承，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)藥人員大膽創(chuàng)新。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)，農(nóng)村合作社和個人積極投入中藥材種植，政策扶持和壯大適合我區(qū)已種植的中藥材規(guī)模。
（八）加快構(gòu)建社會共治格局
19.加大輿論宣傳力度，加大藥品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、成分、功效等普及力度，引導(dǎo)消費者樹立科學(xué)合理的消費意識。完善藥品信息發(fā)布制度，積極回應(yīng)社會關(guān)切。
20.強化企業(yè)主體責(zé)任，增強醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任意識。開展落實主體責(zé)任專題培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信、守法經(jīng)營。督促醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)保持經(jīng)營規(guī)范，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。
21. 暢通投訴舉報渠道，快速受理、處置藥品投訴舉報，落實舉報獎勵措施，充分調(diào)動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動性。
22. 發(fā)揮社會組織作用，推動醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)。發(fā)揮市場專業(yè)化服務(wù)組織作用，促進(jìn)社會各方協(xié)同共治。
