重慶市合川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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合川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化轄區(qū)第一類醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
大中小一是摸清底數(shù)，建立信用檔案。經(jīng)摸排，目前全區(qū)共有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家，備案產(chǎn)品66個(gè)；同時(shí)，充分運(yùn)用重慶兩品一械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，嚴(yán)格落實(shí)《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，合理確定轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)，將有不良信用記錄、受過(guò)處罰、集采中標(biāo)等行為企業(yè)提高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量能夠有效得到保障。目前，轄區(qū)內(nèi)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管企業(yè)3家，實(shí)施一級(jí)監(jiān)管企業(yè)17家。
二是加強(qiáng)監(jiān)管，落實(shí)主體責(zé)任。以企業(yè)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查為抓手，重點(diǎn)對(duì)備案資料的真實(shí)性、質(zhì)量體系有效運(yùn)行、生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵點(diǎn)等進(jìn)行回顧性檢查，進(jìn)一步幫助企業(yè)合法合規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。上半年，已檢查實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)1家，實(shí)施一級(jí)監(jiān)管企業(yè)3家。
三是加強(qiáng)指導(dǎo)，樹(shù)立良好導(dǎo)向。根據(jù)有關(guān)工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行轄區(qū)內(nèi)首個(gè)品種首次備案報(bào)告制度，對(duì)企業(yè)申報(bào)的備案資料按相關(guān)要求嚴(yán)格把關(guān)審核，不合規(guī)處亦要求企業(yè)進(jìn)行整改。目前，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品備案7個(gè)，產(chǎn)品變更1個(gè)，非醫(yī)療產(chǎn)品備案退回7個(gè)，有效避免了將非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備、高類低備等情形發(fā)生。
